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FDA将加强对缓控释药品的审查
出自识林
2015-01-16 识林
缓控释制剂因被质疑能否实现预期疗效，将面临来自美国监管机构更严格的审查。缓控释药品与普通片剂相比更难检测并可能需要不同的标准。通常，药品使用缓释技术减缓产品在体内的吸收。
来自一些企业如Teva制药和Wockhardt公司的这类药品之前已被撤销或召回。一部分因没有以正确的方式分解而被召回；或因FDA确定这些产品与其原研版本不一致，而从市场上撤销。Teva公司的缓释安非他酮（Bupropion ER）Budeprion XL于2012年撤出市场，FDA认为其与葛兰素史克和Valeant制药的品牌产品Wellbutrin XL不一致（【资讯 2012-10-09：FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效】）。Wockhardt公司和Dr. Redday's(DRRD)公司生产的用于治疗高血压的琥珀酸美托洛尔仿制药，去年因溶出度试验失败被召回。医生和患者都抱怨称，缓释美托洛尔，对应阿斯利康的Toprol XL的活性成分，未达到应有效果。
现在负责FDA药品质量办公室（OPQ）的Janet Woodcock博士指出，在FDA、学术研究人员和企业中进行了“大量的科学研究”，以更好的决定治疗是否有效。OPQ包括一个约30人的处，专门监测缓控释药品。
OPQ副主任余煊强博士指出，“缓控释是高风险区，所以我们打算把大部分重点放在这里。”余博士还提到，FDA正在与研究人员合作，改变缓释药品如何被人体吸收的检测标准。药品质量办公室将审评新药申请，并评估与药品生产相关的任何因素对患者的风险，例如具有控释特性。
最终，OPQ将从制药企业收集其生产厂的质量量度数据，并决定是否需要派FDA检查员。FDA仍在与企业界商议企业应收集哪些量度数据。
编译：识林-椒 2015-01-16
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参考资料
Extended-Release Drugs Get Extra Scrutiny in U.S. Quality Focus
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