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FDA 发布指南讨论组合产品申办人与 FDA 沟通的最佳... 2020.01.04
CPAM 研发注册 组合产品

美国 FDA 于 12 月 23 日发布《请求 FDA 对组合产品反馈》的指南草案，讨论了组合产品申办人如何从 FDA 获得有关科学和监管问题的反馈，并介绍了当 FDA 与申办人进行互动时的最佳实践。指南指出，这些互动可以通过基于申请的会议机制（通常是最有效的沟通方法），或者通过组合产品...