首页 > 资讯 > FDA 发布指南讨论组合产品申办人与 FDA 沟通的最佳做法

出自识林

2020-01-04

美国 FDA 于 12 月 23 日发布《请求 FDA 对组合产品反馈》的指南草案，讨论了组合产品申办人如何从 FDA 获得有关科学和监管问题的反馈，并介绍了当 FDA 与申办人进行互动时的最佳实践。指南指出，这些互动可以通过基于申请的会议机制（通常是最有效的沟通方法），或者通过组合产品协议会议（combination product agreement meetings，CPAM）。

组合产品协议会议是 FDA 根据 2016 年 12 月颁布的《21 世纪医药法案》要求召开的会议。在业界抱怨无法获得关于组合产品的足够澄清后，国会要求 FDA 建立一个程序，允许企业与监管机构面对面开会以获取有关其产品的问题解答。早在 2018 年 10 月，FDA 组合产品办公室政策副主任 John Barlow Weiner 就表示 FDA 正在制定指南为此类会议设定监管期望。FDA 表示这类会议将旨在就 FDA 希望在申办人申请中看到哪些内容达成非正式协议，并将作为现有的申报前会议的补充。

指南草案阐明了申办人可以如何根据主要作用方式确定 FDA 内的哪个产品审评中心负责其组合产品申请并帮助回答问题。多年来，FDA 已经发布了许多组合产品指南，FDA 指出申办人应首先查阅这些指南。FDA 组合产品相关法规指南及其它内容请参见【识林 FDA Combination Products 专题】，国内外组合产品综合介绍请参看【识林主题词：组合产品】。

指南指出，申办人应在发起 CPAM 会议之前，使用数字工具（例如电子邮件和在线表格）以及其它会议机会向 FDA 提交问题。这些会议机会包括 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）以及生物制品审评与研究中心（CBER）使用的申报前程序。也可以在 CBER 和药品审评与研究中心（CDER）启动类似的正式会议流程。

FDA 指出，“FDA 鼓励使用基于申请的会议机制，因为这样通常可以提供最高效和有效的方式来获得组合产品申办人可以依赖的反馈。有关 FDA 已经发布的技术指南主题的具体问题（例如要求澄清如何按照 FDA 指南或公认标准执行检测）应通过基于申请的会议机制解决。”FDA 强调，CPAM 可以补充通过申请提交的问题，但不能替代。更重要的是，不应将 CPAM 用作解决科学和监管争议，这些争议应由主导中心通过其争议解决和申诉流程进行审查。

FDA 表示，“由于在不确定或数据有限的情况下达成协议可能具有挑战，FDA 鼓励申办人仅在其认为已确定待审组合产品的用法和设计并能提供足够信息确保所有相关学科和中心进行有效审评的情况下考虑 CPAM。因此，在考虑 CPAM 之前，通过基于申请的会议机制进行交流为 FDA 提供评估技术数据或开展科学讨论的机会可能是有帮助的。”

总的来讲，FDA 认为申办人应遵循最佳实践。企业应就其组合产品提出明确而恰当的问题，提交全面理由，提供与澄清问题有关的信息，并通过指定的中心联系人交流问题。

指南中还列出了 FDA 将遵循的最佳实践，例如，将指定的联系人通知给申办人，在 FDA 内部就有疑问的主题召集相关专业人员，将所有反馈尽可能地整合到回复中并提供可靠的建议。

当申办人要求 CPAM 时，申办人应确认有问题的产品，并且不仅要包含组合产品本身的信息，还应包括组成部分的信息。FDA 特别指出，申办人应在封面函中注明“组合产品协议会议请求”并提供指南中所述的有关产品和问题的完整信息。FDA 补充指出，“FDA 鼓励申办人在可能的情况下将准备考虑的组合产品相关问题合并为一个 CPAM 请求，而不是提交多个 CPAM 请求。”

识林-蓝杉
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参考资料
[1]FDA 指南草案：Requesting FDA Feedback on Combination Products 201912
[2] Ferdous Al-Faruque, More Talk, Less Work: US FDA Outlines Expectations For Combo Products Discussions.
[3] 【识林 FDA Combination Products 专题】
[4] 识林主题词：组合产品