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英国和加拿大联合发布指南提高研发期间安全性更新报告... 2021.07.22

英国和加拿大的药品监管机构联合发布了新指南,要求申办人更改在年度定期安全报告,或称为研发期间安全性更新报告(DSUR)中呈现某些信息的方式,以进一步提高临床试验参与者的安全性。 新西兰药品管理局 MedSafe 也同意该指南的建议,并将在对其国家立法进行更改时将指南的内容考虑...