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FDA 发布医疗器械 De Novo 分类最终规定 2021.10.07
De Novo 医疗器械

美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定，为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求，对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。 De Novo 分类通道是针对一些无法确定实质等同的低风险和中等风险器械的监管路径。De Novo 通道覆盖采用新型技术或组件...

数字疗法里程碑：FDA 批准首款视频游戏治疗儿童多动... 2020.06.17
De Novo 医疗器械 数字疗法

美国 FDA 于 6 月 15 日https//www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-game-based-digital-therapeutic-improve-attention-function-children-adhd 批准了第一款基于游戏的数字治疗器械，以改善患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童...