美国 FDA 于 11 月 20 日和 21 日两天召集新的数字健康专家委员会讨论如何监管生成式人工智能（AI）医疗器械。会议期间，世界上最有影响力的监管机构之一试图控制世界上最强大、最不可预测的技术之一。 FDA 局长 Robert Califf 在会议一开始就警告指出，全国各地的临床医生...

如何监管生成式人工智能（AI）器械是美国 FDA 新数字健康专家委员会于 11 月 20 日开始的为期两天的首次会议的核心议题。 FDA 局长 Robert Califf 在会议上致开幕词，指出 FDA 自 1995 年以来已收到 1000 多份支持 AI 的医疗器械的申请，300 多份包括 AI 成分的药...

美国 FDA 于 9 月 5 日发布了题为“产品生命周期全程纳入自愿提供的患者偏好信息”的更新指南草案，对先前关于医疗器械使用自愿提供的患者偏好信息（Patient Preference Information）的指南进行了重大修订，将重点从上市前阶段扩展到将 PPI 纳入整个产品生命周期。 FDA 表...

美国 FDA 于 8 月 26 日批准了首个用于成人 2 型胰岛素患者的自动胰岛素泵 —— Insulet 的 Omnipod 5 输送系统。 据 Insulet 称，有大约 250 万人每天需要多次注射胰岛素。并且，只有四分之一使用胰岛素来控制 2 型糖尿病的患者能够实现 7% 或更低的 HbA1c（...

美国 FDA 医疗器械和放射健康中心（CDRH）战略伙伴关系和技术创新办公室主任 Suzanne Schwartz 在接受行业媒体 Focus 采访时表示，一些中国生产商没有遵循 FDA 的质量体系要求。她坦言，由于 FDA 的资源有限，很难确保市场上所有产品都达标。 最近几个月，FDA 针对中国产塑...

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 2 日宣布启动一项新的试点项目，旨在为欧盟医疗器械生产商和通知机构提供免费的孤儿医疗器械开发建议。EMA 将采用基于风险的方法筛选参与试点的器械，如果试点项目取得成功，该模式有望成为永久项目，助力孤儿医疗器械的市场化进程。 该试点项目是欧盟 ...

欧盟委员会（EC）发布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最终版本，该法建立了促进在医疗器械、体外诊断器械（IVD）和其它产品中采用“以人为本且值得信赖”的人工智能（AI）的法律框架。根据欧洲议会称，该法还制定了将产品投放市场的统一规则，是世界上第一部全面...

世界卫生组织（WHO）于 7 月 6 日宣布推出一个名为 MeDevIS（Medical Devices Information System，医疗器械信息系统）的在线平台，这是全球首个开放获取的医疗器械信息交换中心，旨在帮助政府、监管机构和用户在选择、采购和使用用于诊断、检测和治疗疾病的医疗器械方面作出决策。 ...

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于 7 月 1 日发布了医疗器械开发中机器学习质量管理规范指导原则，共包含 10 条指导原则，确保充分了解器械的预期用途和目的，并在产品的整个生命周期内让一系列专家参与评估。 IMDRF 发布的指导原则与美国、英国和加拿大监管机构 2021 ...

美国 FDA 于 6 月 28 日发布了题为“用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出”的指南草案，旨在通过提高包含在申请中的药物递送性能信息的一致性，促进和简化用于递送药品和生物制品的独立器械以及包含器械组成部分的组合产品的开发。 指南介绍了 FDA 关于对建立和评...

美国 FDA 于 6 月 27 日分别针对飞利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸机发布 1 级召回通知，这是 FDA 的最严重召回级别，1 级召回包括产品有可能导致严重健康问题或死亡的情况。 首先，飞利浦伟康的 BiPAP 机器某些型号存在严重问题，该机器适用于阻塞性睡眠呼吸暂...

欧盟委员会于 6 月 25 日发布了关于孤儿医疗器械临床评估的新指南，指出在欧盟开发孤儿医疗器械的制造商应获得额外的自由度来将其产品推向市场，尤其是考虑到医疗器械法规（MDR）设定了更高的证据门槛，这一自由度更为迫切。 指南由医疗器械协调小组（MDCG）制定，该小组由成员国代...

美国 FDA 于 6 月 24 日发布了一份针对生产实验室自建检测（LDT）的小型企业的定稿指南，以简洁的语言重申了有关 FDA 取消其对 LDT 监管自由裁量权的最终规章。 FDA 对 LDT 的定义是旨在用于临床用途，并在满足某些监管要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品（In vi...

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 发布了针对机器学习医疗器械（machine learning-enabled medical devices，MLMD）的指导原则，重点关注与器械交互的利益相关者的信息透明度。 FDA 器械和放射健康中心数字健康卓越中心主任 Troy Tazbaz 在新闻稿中表示，“这些指导原则的...

美国 FDA 官员在由 AFDO/RAPS 医疗产品合作组织和 FDA 主办的 2024 年 MedCon 会议上告诉参会者，制定主验证计划将有助于检查员在检查期间识别经过验证和确认的活动。 监管事务办公室（ORA）医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）的消费者安全官员 Laureen Geniusz 表...

美国 FDA 于5 月 9 日发布了关于医疗器械再制造的定稿指南，增加了有关监管要求的新内容，明确了再制造商应接受 FDA 的调查和检查。 FDA 器械和放射健康中心（CDER）主任 Jeff Shuren 在新闻稿中表示，“今天的行动代表着我们在确保患者持续获得高质量、安全和有效的医疗器...

美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。至少有 224 名糖尿病患者因软件错误导致胰岛素泵自发关闭而受到伤害。 Tandem 销售触摸屏胰岛素泵和一个帮助给药的随附应用程序。在...

美国 FDA 监管事务办公室（ORA）下的医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）合规 1 处处长 Gina Brackett 日前在医疗产品合作组织和 FDA 举办的 2024 MedCon 会议上向与会者介绍了回复警告信和 483 方面的一些需要注意的事项。 监管机构对 483 或警告信的回复期望如何是...

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测（Laboratory Developed Test）的最终规章，旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。 FDA 对 LDT 的定义是旨在用于临床用途，并在满足某些监管要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品（In vitro Diagnost...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH） 在 2023 年 10 月进行检查后，就飞利浦位于苏州生产计算机断层扫描（CT）和超声波系统的工厂的生产违规行为发出警告信。 警告信中列举了与成像设备生产相关的 GMP 违规行为，并得出产品掺杂的结论。飞利浦表示，苏州工厂主要供应美国以外...