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FDA发布指南草案澄清对风险评估与减轻策略的判定 2016.10.03
ETASU REMS 研发注册

美国FDA于9月20日发布的《法定因素在判定REMS必要性时的应用》指南草案，试图进一步解释其风险评估与减轻策略（REMS）监管模式的应用，澄清FDA对于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）505-1部分（21USC 355-1）所规定的判定REMS是否是必要的因素的应用。 REMS继2007年9月FDA...