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内部文件显示,FDA 生物制品负责人不顾审评员反对加... 2024.02.29

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)主任,负责基因和细胞疗法的最高官员 Peter Marks 近日在生物制药大会上表示,FDA 批准 Sarepta 的杜氏肌营养不良症(DMD)基因疗法 Elevidys 的里程碑式决定不应被视为通常性加速审批的例子。 他表示,Elevidys 的决定很特别,“正...