一、美国FDA重新评估医疗卫生消毒剂的安全有效性 2015年5月1日，美国FDA发布了联邦公报拟议规定 https//www.federalregister.gov/articles/2015/05/01/2015-10174/safety-and-effectiveness-of-health-care-antiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for url（Prop...

ANDA 180天专营期的商业化上市触发 过去有两种方式可以触发ANDA的180天市场专营期规定 – 法院最终判决专利无效或专利不侵权或无法执行，以及发出PIV声明的ANDA产品在30个月停审期后首个商业化销售。现在，只有商业化销售可以触发。扭转为商业化销售的首个产品为Procardia XL的仿制药...

节省邮资的拟议规定 FDA讨论了当ANDA或者505(b)(2)申请人提交第IV段声明后通知专利持有人和NDA持有人的时机。该法规过去要求自表明ANDA或者505(b)(2)申请已（分别）被接收或递交的函件“邮戳”日期算起的20日内发出通知。该表述实际要求FDA为这些信函付邮资，而其它所有的政府信...

译者按：2015年2月6日联邦公报（FR）发布题为“简化新药申请和505(b)(2)申请”拟议规定的通告，有90天的评议期，公众可以通过regulation.gov在评议期内提交意见和建议。这一重要的拟议规定是业界长久期待的，且各方持有各种不同观点，识林将在今后这段时期密切跟进。联邦公报是美国联...

FDA发布《ANDA和505(b)(2)申请拟议规定》（长达371页！）修订其监管规定，并实施医疗现代化法案（MMA）第XI章。FDA采取该措施是因为自法案通过后一直是直接监管，而且有助于FD&C法案的遵守和有效实施，并根据最近的法院判决和505(b)(2)和ANDA批准相关规定实施的经验，阐释并更新...

经过大量交流和多年讨论后，“美国食品药品管理局（FDA）正提议修改其21 CFR 201.100, 201.306, 201.310, 606.121, 606.122, 610.60, 和610.61关于人用处方药和生物制品以及用于输血的血液和血液成分的标签规定，要求用于医疗卫生专业人员的处方信息（通常被称为药品...

分析点评 — 中文翻译 在反对FDA允许仿制药生产商以CBE-0变更形式作出标签安全性更新的拟议规定的游说的进一步更新中，作为主要的仿制药行业协会，仿制生产商药协会（GPhA）于2014年1月29日发布一份白皮书，也对该拟议规定表示“严重关切”。 在白皮书摘要中，仿制药协会称： ...