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FDA 更新对仿制药立卷决定的重新审议请求指南草案 2024.01.16
GDUFAIII 重新审议

美国 FDA 于 1 月 10 日发布了题为“GDUFA 下部门层面重新审议请求”的更新指南草案，解释了仿制药申办人如何要求在部门层面重新审议负面的立卷决定，详细说明了哪些问题不适合重新审议，以及 FDA 能够处理多少此类争议。 这份指南草案更新了 2017 年的同名指南。FDA 表示...