而对于不适合请求重新审议的情况,FDA 重申,在会议或电话会议期间 FDA 提出的建议不适合重新审议,因为这些建议不被视为 FDA 已采取的监管行动。FDA 在更新后的指南中表示,“申请人不适合请求重新审议的事项包括但不限于在 ANDA 申报之前(ANDA 前会议),包括关于 GDUFA III 承诺书中指出的复杂仿制药产品会议,讨论仿制药开发的会议或会议纪要中传达的一般性建议信和建议。”
FDA 补充指出,“根据 GDUFA III 申请人可以要求就 CRL 中发现的缺陷召开 CRL 后澄清电话会议。”此外,申请人还可以要求召开 CRL 后科学会议,以获取 FDA 的科学建议,了解 CRL 中与建立等效性相关的已识别缺陷的可能方法。
FDA 在关于更新指南草案的通知中还表示,由于根据最新的 GDUFA 重新授权法案获得了更多资金,将能够投入更多资源来解决此类重新审议请求。2017 年,FDA 表示每年最多能够处理来自最多 75 名请求者的 150 份回复。现在 FDA 表示,将能够处理两倍的工作量,预计每年最多可以处理 155 名请求者的 310 份回复。