首页 > 资讯 > FDA 更新对仿制药立卷决定的重新审议请求指南草案

出自识林

2024-01-16

美国 FDA 于 1 月 10 日发布了题为“GDUFA 下部门层面重新审议请求”的更新指南草案，解释了仿制药申办人如何要求在部门层面重新审议负面的立卷决定，详细说明了哪些问题不适合重新审议，以及 FDA 能够处理多少此类争议。

这份指南草案更新了 2017 年的同名指南。FDA 表示，“正如最新重新授权的仿制药使用者付费修正案（GDUFA）III 承诺函中所述，FDA 已同意基于 GDUFA 先前授权的仿制药评估计划方面的绩效目标和计划增强。计划的新增强旨在最大限度地提高每个审评周期的效率和效用，减少 ANDA 的审评周期数量，并促进美国患者及时获得仿制药。”

指南详细说明了 ANDA 申办人在请求部门层面的重新审议之前应考虑的事项、如何提交重新审议请求以及 FDA 在回应时的流程。

GDUFA 允许 ANDA 申请人请求重新审议其申请，但重新审议必须在部门层面或原始签署机构的具体学科范围内解决。指南指出，仿制药办公室监管运营办公室副主任将负责跟踪部门层面重新审议请求的解决过程。

指南草案列出了可以请求重新审议的问题如下：

• 拒绝接收；

• 暂时批准函；

• 完全回应函（CRL）；

• FDA 确定立即生效补充变更或 30 天生效补充变更应当是需事先批准的补充申请（PAS）；

• 对 ANDA 或 PAS 主要增补的分类；

• ANDA、ANDA 增补、PAS 或 PAS 增补的标准审评状态的分类；

• 拒绝基于设施的主要 CRL 增补的重新分类；

• 拒绝 ANDA 前会议。

与 2017 年指南相比，新发布的指南草案增加了关于收到基于设施的主要 CRL 增补的重新分类被拒绝的申办人也可以要求重新审议其案件。

而对于不适合请求重新审议的情况，FDA 重申，在会议或电话会议期间 FDA 提出的建议不适合重新审议，因为这些建议不被视为 FDA 已采取的监管行动。FDA 在更新后的指南中表示，“申请人不适合请求重新审议的事项包括但不限于在 ANDA 申报之前（ANDA 前会议），包括关于 GDUFA III 承诺书中指出的复杂仿制药产品会议，讨论仿制药开发的会议或会议纪要中传达的一般性建议信和建议。”

FDA 补充指出，“根据 GDUFA III 申请人可以要求就 CRL 中发现的缺陷召开 CRL 后澄清电话会议。”此外，申请人还可以要求召开 CRL 后科学会议，以获取 FDA 的科学建议，了解 CRL 中与建立等效性相关的已识别缺陷的可能方法。

FDA 在关于更新指南草案的通知中还表示，由于根据最新的 GDUFA 重新授权法案获得了更多资金，将能够投入更多资源来解决此类重新审议请求。2017 年，FDA 表示每年最多能够处理来自最多 75 名请求者的 150 份回复。现在 FDA 表示，将能够处理两倍的工作量，预计每年最多可以处理 155 名请求者的 310 份回复。

作者：识林-椒

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