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从FDA对法院判决的反应上，看原研药和仿制药的利益之争 本月23日，FDA在美国联邦公告上发布了一项关于罕见病孤儿药的审批政策，声明接受联邦上诉法院对具体案件的判定，但不接受判定对法律条文的一般解释。看待此案件有多个视角，从立法到司法，从企业到政府，从产业政策到公共卫生，各...
不知大家还记得不记得两年前的一桩官司，现在判决结果出来了，美国联邦上诉法院裁定 FDA 错误地批准了一家小型家族企业生产的罕见病药物，而另一家制药商已经拥有销售类似治疗药的专营权。 该诉讼是由 Catalyst 公司提起的，该公司指控 FDA 两年前违反联邦法律，意外地批准了 Jaco...
故事的发展变得越来越有意思了。大家是否还记得我们之前曾报道过一个年价 37 万美元的孤儿药？Catalyst 公司的 Firdapse，FDA 于去年 11 月批准的首个用于治疗Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）的药物。FDA 的批准引发了一场风暴，在那之前，患者可以通过同情使用计划从一家小型家...
不久前我们曾发文报道了一则怪事，FDA 批准了一个新药，却使得市场上原本治疗相同疾病免费的药物直升到每年 37 万美元【刚发生的孤儿药定价奇闻：从免费到年价37万美元】。这个新药就是 Catalyst 公司的 Firdapse，FDA 批准的首个用于治疗 Lambert-Eaton 肌无力综合症（LEMS）的药。自 ...
11月28日，FDA批准了Catalyst公司的新药Firdapse，这是FDA首次批准治疗兰伯特-伊顿肌无力综合症（Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome，LEMS）的药物。12月13日，Catalyst公司公布定价为每年375000美元1。然而此前市场上已有几乎相同的药物二氨吡啶，这一药物几十年来向患者免费，并且...
