美国下届政府施政纲领《2025计划》中有关FDA和卫生部的部分内容 从十天前特朗普再次当选总统，美国各界对下届政府在医药卫生领域可能的新政，就表现了强烈的关注。大选前一周，特朗普过渡班子负责人事安排的主席曾公开说，对目前医药卫生体系充满敌意的小肯尼迪不会出任卫生部长。话音...

肯尼迪对美国医药行业的一些极端说法、极个别不无道理处? 这周四，识林资讯就美国新一届政府对医药行业可能产生的影响，做了全面和客观的简报。文中一句话：（新总统）已准备好让小罗伯特·肯尼迪在卫生、医药和食品政策上，“大展拳脚（go wild）”，背景内容丰富，颇具喜剧性，甚至...

从Woodcock主任和Califf发局长最近的讲话，看质量监管的复杂性 这周前三天，美国仿制药和生似药年会在 FDA 总部旁的 Rockville 市召开。出人意料的是，已退休、曾掌管 FDA 药品监管多年的 Janet Woodcock主任，在会上做了访谈式的交流。现任的FDA Robert Califf局长也做了访...

美国的仿制药立法，将仿制药的处方权，从医生转到了药师手里 三周前，本专栏介绍了北京大学学者们的“美国仿制药行业发展头25年的经验教训”文章。笔者后与第一作者Garth Boehm博士交流了对此话题的看法。 Boehm博士认为美国仿制药立法最关键部分是指令FDA用橙皮书的形式公布与原研...

参加国际药物工程协会2024年会有感 – 如何展示以患者为中心 这周，国际药物工程协会（ISPE）在美国佛罗里达州的Orlando市举办了2024年会。这是协会每年最大的会议。十多年来，这是笔者首次参会，感觉有些异样。无论是参会人数、参展厂数、药监部门和企业讲者的层次，都明显不如前。...

研究表明，社会地位、收入和学历高的人，更认同仿制药 昨天识林刊登的雷继峰的长文“我眼中的仿制药”中有这样一句话：“老百姓普遍认为“一分钱，一分货”？，仿制药那么便宜，质量和疗效可靠吗”？ 这让笔者想起10年前读过的一篇学术文章，是专门研究百姓对仿制药所持态度的。回去...

从FDA仿制药监管给企业带来成本的角度，看监管的合情合理性 40年前的9月，美国通过了仿制药立法，开启了仿制药业蓬勃发展、仿制药惠及百姓并大幅度节省医疗费用的利国利民新时代。为纪念此成功立法，各方对FDA的仿制药监管赞许声不断。就连通常说话谨慎、对FDA的仿制药监管做过关键贡献...

Lachman博客文高度称赞印度药业对质量的重视 上周，全球注射剂协会（PDA）印度分会举办了题为“供应链韧性和质量管理成熟度”的会议。美国Lachman合规咨询公司的Michele Sinoway 博士在参会后，发了一篇博客报道文章。也许是有意讨好以便获得印度生意，也许是真情，总之文章字里行间...

AI最擅长的是改进已有的产品，而不是颠覆人类主宰的世界秩序 每当听到AI这个词，都会让笔者产生某种反感，因为这方面的炒作太多了，从社会、媒体、工业界到学术界。有什么，就说什么，为何总要披上AI的外衣？！但笔者也知道，AI并非虚无缥缈，用的得当，可以产生奇妙的结果。9月13日美...

大风大浪都过来了，怎么总在数据可靠性的“小河里”翻船？ 这周，天津和苏州两家从事非临床动物试验的GLP实验室，吃了FDA的警告信。问题的实质又是数据可靠性。可悲的是，天津这家实验室的项目负责人居然承认动物称重时，有时会抄过往的称重数据。这年头还敢干这样的事？干也就罢了，还...

从追求资本市场效率和净化创新药产业的角度看，资本寒冬比暖冬好 这些日子，为创新药企融资难、还账苦的诉说和呼吁不断。资本寒冬让人感觉不仅温度低、而且风大，似乎在摧残着初生的创新药产业，好一派凄凉景象。这是很不幸的，尤其是对当事人和朋友，笔者就是朋友之一。但若往后退一步...

降级等效分类，借用AI技术，对企业老总的期望，及帮助企业 一个月前，在印度孟买举行的“第九届全球药品质量峰会”上，针对近期在生物利用度和生物等效性研究中不断发生的数据可靠性问题，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）的Cavazzoni主任发表了讲话。现将其中部分值得特别关注的部分...

说服老板们重视质量，就是要让他们了解GMP违规对注册批准的影响 做GMP的人都想把GMP做好。但能否真正做好，还要看老板是否支持。口头上，老板都说支持。但实际上，老板是否肯花精力、舍得花钱、下决心报废次品，就难说了。只有当老板言行一致，GMP才能做得表里如一。 平心而论，老板...

酒厂对科学的尊重和支持，推动了统计学和质量科学的发展 最新一期的《科学美国人》月刊上，刊登了一篇介绍t-检验来源的科普文章，读来令人有所感想。现来与大家分享。 t-检验是比较两个采样平均值的统计学方法。例如，若某批次药片含量的预期平均值是20毫克，实际药片检验采样的平价...

一项对内还是对外，对患者、企业和政府都有益的进步性举措 一周前，国家药监局发布了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》（简称《规定》），首次将专供出口而不在国内销售的药品的生产质量监管纳入政府监管。无论对内还是对外，对患者、企业还是监管部门，这都是一项进步性的举...

FDA自己的研究表明：疾病意识宣传是推销药品的良策 新药与仿药最大的区别之一是在营销方面。一般来讲，仿药营销只能靠拼价钱，因其在安全性、有效性和质量可控性方面与被仿的新药都是一致的。从产品的功能角度看，仿药与新药、或仿药与仿药之间，均无差异性。新药就不同了，尤其是有着...

指南建议的数据质量把控，不是形式上的，而是功能上的 这周四，美国FDA发布了“真实世界数据：评估电子病历和医保数据以支持药品和生物制品的监管决策”的定稿指南。其标题长（Real-World Data Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data to Support Regulatory ...

既要鼓励企业及时以正视听，又要防范企业借题发挥 两周前，FDA发布的“解决有关医疗器械和处方药的错误信息”的指南，显示了FDA监管医药产品疗效的双重用心，既要允许企业及时以正视听，又要防范企业借题发挥。 我国企业鲜有在美国直接营销药品，所以大家通常对标签监管关注不多。其实...

做好最坏情况的准备，紧跟最高标准，变被动迎合为自发自觉 这周二，识林介绍了日本药监局（PMDA）在泰国和美国开设办事处的举措，读后颇有感想。 十年前，笔者曾问时任日本药监局国际合作司司长Toshiyoshi Tominaga博士：“为何日本药监局要为东南亚国家的药监局办免费培训班”。他...

AI在文档处理方面的长处易见，在量化建模方面的作用难说 两周前，国家药监局印发了《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》），列出了15个具有引领示范性、发展潜力、针对工作痛点、需求迫切的监管应用场景。 去年，美国FDA发布的两个“AI讨论文件”：《人工智能和...