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ICH M7 R2 正式发布：增加8个化合物的AI PDE，HIV... 2023.04.18
ICH M7 PDE

时隔5年，ICH M7最新版R2 于2023-04-06正式发布。 指南总体原则和框架没有变化，主要在以下两方面进行的补充和/或调整： 增加了8个化合物的可接受摄入量（AI）或每日允许暴露量（PDE）（概要如下文，另见ICH M7附录3）； 调整了致突变杂质的危害性评估和控制策略的部分要求...