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FDA撤销厂房设施信息递交指南，为什么？ 2019.07.31
MEI 撤销指南 研发注册

监管政策制定是政府、企业和社会共同探索的过程，这一过程向全社会的公平、公开、透明是确保制定出行之有效的政策的基础。 美国 FDA 于 7 月 22 日宣布撤销其在 2016 年 12 月 28 日发布的《以电子格式提供监管信息 — 制造设施信息的递交》（Providing Regulatory Submissions in ...

FDA发布指南草案提出在药品申请中整合制造设施信息 2017.01.01
ECTD MEI 研发注册

2016年12月28日FDA发布《以电子形式提供监管信息 – 制造设施信息的递交》指南草案，建议制药企业使用电子表格向FDA提交制造设施信息（MEI）。目前该信息出现在新药提交资料中的不同地方，对于必须细查整个申请才能找到这一信息的FDA审评员来说感到非常混乱。 该指南草案将适用于新药...