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FDA 探索模型主文件（MMF）以加快仿制药开发 2024.05.06
MMF 模型

美国 FDA 正在探索模型主文件（Model Master ，MMF），以便申办人能够使用相同的建模方法代替临床研究来支持可能来自不同申办人的仿制药开发项目。FDA 和复杂仿制药研究中心（CRCG）于 5 月 2 到 3 日联合主办了 MMF 的注意事项和潜在监管应用的研讨会。 FDA 官员在研讨...