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山德士起诉 FDA 错误地授予赛诺菲 Aubagio 新化学... 2021.03.16
NCE 专营权

当 FDA 对不完全是新药的新药成分授予专营权时，会怎么样？ 最近，诺华下属仿制药和生物类似药部门山德士（Sandoz）就起诉 FDA 称其错误地保护了赛诺菲的重磅炸弹多发性硬化症药物 Aubagio（teriflunomide）免受仿制药竞争。但争议不仅涉及新化学实体（NCE）的专营权（根据 FDA 的橙...

美国新法颁布重新规定受管制药物专营期起始日期 2015.12.02
NCE 专营权 研发注册 管制物质

编者按：去年5月我们曾在【FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时】的资讯中介绍了5年新分子实体(NCE)专营权自NDA获得FDA批准之日开始计时，而含有受管制物质的产品需要等到美国缉毒局(DEA)对产品管制分级后才能合法上市，DEA的管制分级几乎总是发生在NDA批准之后，从而导致企业丧...

FDA复方产品NCE专营权最终指南发布 2014.10.13
NCE 专营权 研发注册

10月10日FDA公布了特定固定复方药品的新化学实体（NCE）专营性决定的最终指南。指南在2014年2月联邦公告首次通知公布FDA新立场后7.5个月发布。FDA在完成指南之前认真考虑了对草案的评议。 尽管一些当事人对如果化合物之一是首次批准（过去FDA的立场是如果化合物之一先前已获得批准，那...

FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时 2014.05.06
NCE 专营权 研发注册 管制药物

在请愿拒绝书中，FDA确认根据法规要求新化学实体5年专营权自NDA批准之日开始计时，这在预料之中。虽然一直以此作为标准，但这一案例确实至少在Eisai和UBC 2家公司出现难题，这两家公司在几乎相同的请愿中提起诉求。有问题的产品是含有潜在滥用倾向的药物，清楚地具有作为为首次批准的药物...

特定复方药品5年NCE专营权 2013.08.05
NCE 专营权 复方产品 研发注册

New Legislation Seeks to Provide 5-Year NCE Exclusivity For Certain Combination Drugs By Kt R. Karst Last Friday, Representative Jason Chaffetz (R-UT) introduced H.R. 2985, the Combination Drug Development Incentive Act of 2013 applications that...