首页 > 资讯 > 美国新法颁布重新规定受管制药物专营期起始日期

出自识林

2015-12-02

11月25日，在经过立法程序的漫长跋涉之后，美国总统奥巴马签署了《提高对新治疗方法的监管透明度法案》。法案修订了联邦食品药品化妆品法案（FDC Act），增加条款505(x)（人用药）和512(q)（动物药），PHS法案增加条款351(n)，以上条款的标题为“在美国管制物质法( Controlled Substances Act, CSA) 推荐控制情况下的批准日期”，概括来说，规定：

卫生部长通知[人用或动物]药[或生物制品]持有人根据[CSA]拟发布科学和医学评估和建议控制，对这类申请的批准应在按照[CSA § 201(j)]的控制药物暂行最终条例发布后方可生效。

具体而言，该法案规定了等待美国缉毒局(DEA)对受管制药物管制分级决定的NDA、NADA或351(a)BLA“批准日期”是NDA、NADA或351(a)BLA批准日期和“管制药物暂行最终条例发布日期”两者之中的较晚日期。35 U.S.C. § 156(d)(1)的专利期延长(PTE)法也做了类似变更，规定向美国专利和商标局(PTO)为属于CSA管制分级的药物覆盖专利提交PTE申请的60天期限从申请批准日期和“根据[CSA § 201(j)]，管制药物暂行最终条例发布日期”两者之中的较晚日期开始。此外，该法案修订了CSA，增加201(j)关于根据CSA发布管制药物暂行最终条例。（该法案还对CSA其它方面做了修改，关于加强新药研发和欧洲经济区成员国之间的再出口。）

暂时抛开所有法律引文，该法案的底线是什么？正如在法案所附的众议院报告中用了那么多话语解释的那样，该法案将弥补由官僚主义繁文缛节所引发的不公平。该法案颁布之前，含有管制物质的药品可以获得批准，但在DEA根据CSA发布最终受管制药物管制分级决定（和对标签进行适当更改以反映管制分级决定）之前无法上市销售。在一些相对较近的例子中，这意味着公司在FDA批准后（有时长达一年多的时间）无法销售药品，而5年的新分子实体(NCE)专营期已经计时开始。通过重新规定含有需要管制分级的受管制药物的药品批准日期为，申请批准日期和管制分级药物暂行最终条例发布日期，两者之中的较晚日期，企业将不会受到因管制分级延迟导致NCE专营期白白流逝的惩罚

卫材公司引领了对法律的修改。卫材首先起诉DEA，要求强制发放对FYCOMPA（吡仑帕奈，perampanel）片剂（NDA 202834）管制分级的拟议通知，并向FDA请愿提出，FDA在DEA根据CSA对药品管制分级之前错误地触发了FYCOMPA和BELVIO（盐酸氯卡色林，lorcaserin HCL）片剂（NDA 022529）5年NCE专营期。之后FDA拒绝了卫材的公民请愿（Docket No. FDA-2013-P-0884），卫材起诉FDA。2015年9月，美国哥伦比亚特区地区法院批准FDA的简易判决动议，否决了卫材的简易判决动议。法官Randolph D. Moss总结，尽管卫材提出了一些很好的论据，但FDA对于自己的管理规定定义的术语“批准日期”的解释没有显然的错误或与规定不符。

虽然该法案清楚地适用于未来DEA的延迟侵犯公司NCE专营期的实例，但我们并不清楚该法案是否将具有任何适用于FYCOMPA和BELVIQ情况下的追溯效力。该法案没有包括“生效日期”的规定，或许给对追溯效力的争论留了一扇门。这不是新颁布法律情况下的新的辩论。正如前FDA首席律师Daniel E. Troy在他关于追溯法的专著中所指出，“定义法律何时有追溯力何时没有，以及追溯何时应当被允许何时不应当被允许，这些问题是古老的问题。”

编译：识林-椒
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参考资料

• Under Control: Some Controlled Substances May Have a Later Exclusivity Start Date With the Enactment of a New Law