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仿制药立法之前批准的仿制产品算新药还是仿制药？FDA... 2021.08.17
PANDA

美国 FDA 正在为 1984 年 Hatch-Waxman 修正案（药品价格竞争与专利期补偿法案）颁布之前批准的简化新药申请（Pre-Hatch-Waxman ANDA, PANDA）征询意见。FDA 表示，这些 PANDA 申请是根据适用于 505(b) 新药申请的法规获批的，认为这些 PANDA 应视为 505(b) NDA...