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FDA 如何使用建模来支持局部仿制产品批准 2021.12.29
BE PKPB

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）研究人员一直在研究药代动力学（PK）模型如何支持局部药物产品的生物等效性（BE）决定。对于 1% 的仿制双氯芬酸钠外用凝胶，CDER 发现基于生理的药代动力学（PBPK）模型支持替代 BE 方法，该方法不包括比较临床终点 BE 研究。使用这种方法批...