登录

首页 > 资讯动态

定期安全性更新报告（PSUR）自今年6月起统一向EMA提交 2016.02.21
EMA PSUR 研发注册 药物警戒

自2016年6月13日起，欧洲企业将不再向国家监管机构提交定期安全性更新报告（PSUR），而是向欧洲药品管理局（EMA）的中央资料库（Repository）提交。PSUR资料库根据2012年7月通过的立法建立，并提供了相关评估报告、额外数据和评议的存储。 英国监管机构在https//www.gov.uk/guidance/pe...

EMA针对各国批准药品更新欧盟PSURs个别评估指南 2014.09.01
EMA PSUR 药物警戒

EMA已更新其程序指南审核。PSUR单一评估程序涉及2013年4月以来集中批准药品和到位的各国批准药品。 所有欧盟PSUR个别评估，将导致来自于EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议。 PSUR个别评估仅涉及各国批准药品的上市许可持有人，这些药品的PSUR的提交频率和日期已在EU参考日期（EU...