登录

首页 > 资讯动态

FDA 发布医疗器械质量管理体系法规（QMSR）最终规章 2024.02.06
GMP QMSR 医疗器械

美国 FDA 于 1 月 31 日发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规章，修订了质量体系（QS）法规中医疗器械现行生产质量管理规范（CGMP）要求，以与国际共识标准 ISO 134852016 保持一致。 FDA 表示，该最终规章将确保不同监管制度下对器械生产商的监管期望保持一致，同时每年为行...