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欧盟补充保护证书 (SPC) 生产豁免将在本月决策 2018.05.03
EU SPC 生产豁免

欧洲经济体（EEA）中的补充保护证书（Supplementary Protection Certificates, SPC）是在药品和生物制品原始专利过期后延长的知识产权保护，不是专利，但可以提供类似专利的权利，是弥补专利持有人在获得监管批准，将产品投放到欧盟委员会成员国市场时经受的专利期损失。补充保护...

生产与工艺控制问答指南 2013.09.01
FDA PAT SPC 混合 生产质量

15.撤销Powder Blends and Finished Dosage Units -Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment指南的原因 原指南草案第V与第VII部分不能代表FDA当下的考虑，具体说明如下： 第V部分(申报或验证批的混粉均一性)建议混粉机中至少取10个位置，每...