美国 FDA 于 11 月 4 日宣布，将接受在生物制品审评与研究中心（CBER）和药品审评与研究中心（CDER）提交的有限数量的原始上市申请，参与分步实时申请审评（Split Real Time Application Review，STAR）试点计划。
STAR 是在 2022 年《处方药使用者付费修正案》（PDUFA VII...
FDA分步实时申请审评计划（Split Real Time Application Review，STAR）原本令行业充满热情，然而它的认定几乎与突破疗法认定一样难，可能给药企泼了冷水，这种情况与实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）非常相似。FDA在实践中体会实时审评的优势，计划将RTOR扩展到...
