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FDA首仿180天专营权的没收风险 2016.07.18
专营权 专营权没收 研发注册

由于关于180天专营权的没收规定涉及到公司在ANDA接收后30个月内获得批准或暂时批准，一些企业对于“要求变化”的例外情况以及30个月规定如何施行感到困惑。 企业曾询问何时或是否会付出没收代价，据了解，到现在为止尚没有一般性答案。也许FDA仿制药办公室（OGD）关于2015年12月3日FDA批...