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CRO 相关临床数据欺诈正日益受到美国司法部重视 2019.11.05
CRO 临床数据 标签外销售 研发注册

美国司法部的执法重点日益集中在与临床试验数据欺诈有关的问题上，尤其是在涉及合同研究组织（CRO）的情况下。司法部消费者保护部门负责人 Gustav Eyler 在食品药品法律研究所（FDLI）最近举行的有关医药产品广告和促销的会议上表达了上述担忧，并指出，在调查涉及虚假和误导性营销的潜...

2017 欧盟药品监管大事速览 2017.12.31
EMA MRA PRIME 临床数据 生产质量 研发注册

过去的一年对于欧盟监管机构来说是忙碌的。这篇资讯我们从欧盟监管角度来看看 2017 年的一些关键事件。 或许一些读者可能会认为英国退欧是欧洲监管方面在 2017 年的唯一一个重大事件，但在试图为英国预期于 2019 年 3 月底从欧盟离开做好准备之外，还有很多事情需要监管者和企...

欧洲监察员敦促EMA在临床数据修编方面采取强硬手段 2016.06.21
EMA 临床数据 研发注册

在为期两年的调查之后，欧洲监察员认为欧洲药品管理局（EMA）不应为了解决临床试验数据披露方面的法律诉讼而允许AbbVie修编其关于Humira药品的某些信息。 监察员Emily O'Reilly建议，EMA官员应对声称某些试验数据是商业机密以争取修编的公司采取更强硬的立场。她发出了严厉提醒，在考...

EMA发布临床数据公布政策详细指南 2016.03.05
EMA 临床数据 研发注册

3月3日欧洲药品管理局（EMA）向制药企业发布关于遵照其临床数据公布政策要求的细节指南。EMA临床数据公布开创性政策于2015年1月1日生效，并适用于所有在此日期或之后提交的上市许可申请中包含的临床报告。首例报告目前预测将于2016年9月公开可得。 EMA代理执行主任Noël Wathion表示，...