|
首页
>
资讯
>
欧洲监察员敦促EMA在临床数据修编方面采取强硬手段
出自识林
欧洲监察员敦促EMA在临床数据修编方面采取强硬手段
2016-06-21
在为期两年的调查之后，欧洲监察员认为欧洲药品管理局（EMA）不应为了解决临床试验数据披露方面的法律诉讼而允许AbbVie修编其关于Humira药品的某些信息。
监察员Emily O'Reilly建议，EMA官员应对声称某些试验数据是商业机密以争取修编的公司采取更强硬的立场。她发出了严厉提醒，在考虑数据是否应被其他研究人员获得以重现结果时，EMA需权衡公共利益与商业利益。
她在关于AbbVie修编问题调查决定的一份17页的报告中表示，“修编的理由必须基于信息披露会造成具体伤害的有说服力的论点。全部临床研究报告应最终予以披露，唯一的绝对例外是报告中所包含的患者的任何个人信息应被修编。”但同时，O'reilly也称赞，相比于两年前与AbbVie的纠纷达成和解时的最初修编信息，EMA最终公布了更多信息。
EMA一直在推动企业发布更多临床试验数据，但在2013年因AbbVie反对公布关于其最畅销风湿性关节炎治疗药品的信息而与EMA对簿公堂。之后EMA做出让步，作为和解协议的一部分，允许AbbVie修编某些信息，O'Reilly迅速提出反对意见，并开始着手调查。
这引发了更大影响，因为在未公开的安全性和有效性丑闻之后，制药企业面临着越来越大的压力披露更多试验数据。制药商认为披露某些数据可能危及商业秘密或患者隐私。同时，消费者群体反驳表示，这些信息远没有到危害患者的程度。在这种情况下，O'Reilly对于EMA与AbbVie的和解所创立的先例达到了何种程度表示担心。她公开质疑EMA是否太容易宽容企业对于公布机密信息的担心，并妨碍研究人员获得临床研究报告中的细节。
她的调查也开启了EMA寻求定稿其临床试验修编政策的行动。EMA于3月发布指南引发了各种不同的反应。虽然政策获得了一些好评，但一些患者倡导机构和研究人员还表达了对于商业机密信息在披露中将会被定义以及可能与欧洲监管机构形成僵持的担忧。
尽管如此，EMA在看到O'Reilly的报告后松了一口气。EMA新闻发言人表示，EMA非常“高兴”监察员在调查Humira修编问题的过程中没有发现任何“行政失当”，并且她的调查结果支持了EMA对修编商业机密信息（CCI）的处理方法。EMA还认为，在欧盟立法中对商业机密信息没有约定的或有约束力的定义，而EMA的指南“明确指出包含在临床报告中的绝大多数信息不被视为是CCI。指南澄清了EMA通常将哪类数据拒绝作为CCI，以及将如何处理对这类数据的修编。”EMA还表示，包含在临床研究报告中的信息随时间而变化，这意味着最初被认为是机密的一些数据之后可能不再属于机密类别，因为“一家公司曾经被认为是机密的研发计划在此期间已可以公开。”
O'Reilly在报告中摘录了EMA决定允许AbbVie修编Humira的批号；包含关于不同亚组对Humira临床反应数据的表格；包含关于不同时间点临床反应数据的表格；以及AbbVie用于采集、存储和运输血样的程序的详细描述。O'Reilly表示，她对于为什么大多数Humira信息不能被公布仍怀有疑虑并且未被EMA的解释说服。她指出，EMA不管怎样决定公开一些数据，但没有充分解释为什么一些信息仍然是商业敏感信息。
O'Reilly举例说明，批号可能有临床价值。如果相对于给定批次药品发生特定临床效果，而其它批次没有这样的临床效果，她认为可能就是这些特定批次的原因。“因此，对于临床医生和其他研究人员来说，了解一个试验中的批号是否对应于其它试验的批号极为重要。“她还坚持认为表格中所列的临床数据具有“具有极其重要的意义。即使修编的数据是商业敏感的，遗憾的是EMA没有评估对于完全披露这些数据是否存在凌驾性的公众利益。”
整理：识林-蓝杉
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考
|
