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FDA 发布关于生物制品许可申请和主文件的最终规章 2024.02.21
Deemed to be a license 主文件

美国 FDA 于 2 月 12 日发布最终规章以修订法规，解释了申办人如何在生物制品申请（BLA）中使用主文件（向 FDA 提交的包含其生产工艺详细信息的文件）的问题，并对 2019 年的草案版本进行了一些调整，以明确和规范生物制品的申请流程和文件提交要求，提高生物制品审批的效率和质...