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FDA 发布组合产品使用相关风险分析指南草案 2024.07.10
URRA 人为因素 组合产品

美国 FDA 于 7 月 8 日发布了题为“药品、生物制品和组合产品的使用相关风险分析的目的和内容”的指南草案，提供了关于使用相关风险分析（use-related risk analysis，URRA）的指导，以及如何使用 URRA 及其它信息来确定产品开发过程中的人为因素（Human Factor，HF）数据需求...