欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 6 日发布了“临床试验中研究用先进疗法药品的质量、非临床和临床要求”定稿指南，针对处于临床研究阶段的先进治疗药品（ATMP），明确其临床试验申请所需的质量、非临床及临床数据要求。指南涵盖基因疗法、体细胞疗法、组织工程产品及组合型 ATMP 的研...

美国 FDA 于 2022 年 1 月初宣布改组生物制品审评与研究中心（CBER）内的几个产品办公室，以更好地支持这些办公室的预期增长。据 FDA 表示，这些变化是为了确保 CBER 的监管结构和程序准备好应对 CBER 产品组合中“前所未有的创新和增长水平”，同时维持 FDA 的安全性和有效...