欧盟定稿临床阶段先进疗法的质量、非临床和临床数据要求指南
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欧盟定稿临床阶段先进疗法的质量、非临床和临床数据要求指南
笔记 2025-02-10 欧洲药品管理局(EMA)于 2 月 6 日发布了“临床试验中研究用先进疗法药品的质量、非临床和临床要求”定稿指南,针对处于临床研究阶段的先进治疗药品(ATMP),明确其临床试验申请所需的质量、非临床及临床数据要求。指南涵盖基因疗法、体细胞疗法、组织工程产品及组合型 ATMP 的研发,旨在统一标准并支持创新疗法开发。 该指南基于 2024 年 3 月的公开征求意见草案修订而成。EMA 在汇总公众反馈后,对草案进行了多项调整:
指南要求申办人采用基于风险的评估方法,综合考虑细胞来源、基因修饰载体类型、生产工艺及产品适应症,以确定所需数据的深度。EMA 特别指出:
新指南将于 2025 年 7 月 1 日生效。EMA 强调,该指南为 ATMP 研发提供了标准化框架,有助于提升临床试验数据的科学严谨性,同时为未来创新技术(如基因编辑)的监管预留灵活性。行业分析认为,明确的风险评估要求将促使企业更早规划质量与临床策略,加速 ATMP 从实验室向临床的转化。 识林-椒 识林®版权所有,未经许可不得转载 岗位必读建议:
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