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FDA 色谱分析数据中内标响应变异性的问答指南 2019.09.07
内标响应 研发注册 色谱分析

美国 FDA 于 9 月 4 日发布了一份问答定稿指南，向申办人、申请人和合同研究组织提供有关色谱分析数据中内标（IS）响应变异性的建议。这份指南由 FDA 药品审评与研究中心（CDER）下的研究诚信和监督办公室、仿制药办公室和临床药理学办公室共同制定。 此类色谱分析数据可能在研...