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【线上讲座回顾:问答集锦】如果 FDA 恢复境外检查 2022.05.20

5月11日,IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟(Hogan Lovells)三位资深专家,就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。 三位专家分别是:David Horowitz,前 FDA 合规办公室主任,GMP 事务的总负责人;Chris Middendorf(马天翼), 在 FDA 驻华办...

境外检查首次施惩,国家药监局开始发力 2014.01.01

国家食品药品监督管理总局决定:因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液 2013年12月31日 发布 日前,国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查,根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中...

我国药监局首次赴进口药生产地检查 2012.09.29

国家食品药品监督管理局近日发布《2011年药品注册审批年度报告》 指出,2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。与2010年相比较,批准化学药品仿制药品的数量减少,批准新药的数量增加。 报告指出,2011年中国药品监管首次开展进口药品境外生...