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FDA 指导企业基于单一临床试验外加确证性证据寻求新... 2023.09.19
临床试验 实质性证据

美国 FDA 于 9 月 18 日发布了一份题为“基于一项充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性实质性证据”的指南草案，阐述了充分且良好对照的临床研究外加确证性证据（包括真实世界证据，甚至包括扩大使用数据）如何满足 FDA 的实质性证据要求。 1962 年，美国国会首次...

FDA 就证明药品有效性所需的实质性证据提供更多灵活... 2019.12.23
临床试验 实质性证据 研发注册

美国 FDA 于 12 月 19 日发布《证明人用药和生物制品有效性的实质性证据》指南草案，旨在为计划提交新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）或补充适应症申请的申请人提供证明有效性所需实质性证据（substantial evidence）方面的指导。 背景 该指南补充并扩展了 1998 年...