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根据11 月 19 日发布在美国 FDA 官网上的一封警告信，天津津药达仁堂京万红药业在今年 3 月份的 FDA 检查中，因限制 FDA 检查员访问记录和某些关键生产区域，并阻止检查员拍摄生产机器，而收到警告信。 具体来说，在检查期间，FDA 检查员要求提供某非处方（OTC）药品（FDA...
美国 FDA 于 2022 年 12 月发布关于“延误、抵制、限制或拒绝药品或医疗器械检查的情况”修订指南草案，公开征求反馈意见。评论截止日期为 2 月 14 日，FDA 共收到 16 份反馈意见。总体来说，业界希望 FDA 能够给企业更大的自由度来延迟或限制检查。下面具体来看看： 延...
