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诺华子公司 AveXis 因操纵用于 Zolgensma 基因治疗药物批准的数据而引发的数据完整性危机似乎已经悄然结束，美国 FDA 指示 AveXis 公司纠正问题，未施加任何惩罚。 问题的根源是诺华在向 FDA 披露 Zolgensma 的数据操纵方面存在延迟，诺华在 2019 年 3 月 Zolgensma ...
美国 FDA 于 9 月 24 日公布了 诺华公司在 8 月 23 日提交给 FDA 的有关其基因治疗药数据操纵问题的 483 回复。这份长达 59 页的回复函中指出，由于调查的“高度复杂”性而未能尽快将这一问题告知 FDA，并将问题责任归咎于两名 AveXis 高管。 诺华下属子公司 AveXis 公司...
美国 FDA 严肃声明，诺华及其子公司 AveXis 公司可能会面临民事或刑事诉讼，不仅是因为操纵用于 Zolgensma 基因治疗药物批准的数据，更是因为公司在产品批准前就知道了这个问题但并没有向 FDA 披露。 FDA 生物制品审评与研究（CBER）主任 Peter Marks 在 8 月 6日的一份声...
