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FDA 发布指南草案解决临床研究中的方案偏差问题 2024.12.30
临床试验 方案偏差

美国 FDA 于 12 月 26 日发布了《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》指南草案，协助申办人、临床研究人员和伦理委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差。 临床研究方案直接或参考相关研究计划，记录研究设计、目标、人群、计划程序、研究产品管理、数据采...