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FDA发布过所谓的“良好指南规范”。良好指南规范的目的，是确保按照对所有相关方都是公平的标准且可预测的方式制定所有新出台或经修订的指南，并与受到监管的产业界交流—换言之，你应了解于何处找到新的或经修订的指南。 为有助于该流程，FDA公布了两份清单。第一份名为： “指...
15.撤销Powder Blends and Finished Dosage Units -Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment指南的原因 原指南草案第V与第VII部分不能代表FDA当下的考虑，具体说明如下： 第V部分(申报或验证批的混粉均一性)建议混粉机中至少取10个位置，每...
