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未通过 FDA 实验室稳定性和溶出检测，太阳药业召回... 2023.02.15
召回 溶出度 稳定性

仿制药巨头太阳药业最近又被牵涉进一桩召回事件中。根据美国 FDA 最近的一份执法报告，太阳药业某些批次的仿制盐酸地尔硫卓缓释胶囊未能通过 FDA 实验室的稳定性检测和溶出度测试。 盐酸地尔硫卓用于治疗高血压、胸痛和某些心律失常，需要召回的仿制盐酸地尔硫卓由太阳药业位于印度...

FDA 研究得出能更好预测体内性能的长效混悬注射液新... 2021.12.13
曲安奈德 注射剂 混悬液 溶出度

美国 FDA 和工业界长期以来一直为混悬注射液产品寻找合适的溶出方法。对所用溶出方法的相关性的研究表明，尽管体外性能一致，体内结果存在很大差异。FDA 在本月初发布了一篇为解决“体外数据和临床数据之间的差距而开发的潜在改进方法”的文章，药品审评与研究中心（CDER）研究人员将曲...

FDA 高溶解性原料药速释口服固体药溶出度和接受标准... 2018.08.21
IR 溶出度 研发注册 高溶解性

在 IND、NDA、ANDA 申请中，有关含高溶解性原料药的口服速释（Immediate Release, IR）产品可以使用标准释放试验和标准去替代大量的方法开发和可接受标准制定工作，这些标准的可用性将有助于快速开发溶出方法和相关接受标准，而不要求在药品研发阶段证明这些溶出方法对产品的分辨能力...

速释固体口服制剂溶出度检测新观点 2015.08.02
BCS BE Biowavier 溶出度 研发注册

FDA日前发布了一份名为《含有BCS I类与III类药物的速释口服固体制剂的溶出度试验与质量标准》的指南草案，这与稍早前同样针对速释口服固体制剂所发布的有关生物等效性试验豁免的指南草案不无联系。 BCS I类与III类是基于药品在生理pH范围内有较高的溶解度而定义的，如果设计成传统的...

FDA发布新修订速释制剂BE豁免指南草案 2015.05.09
BCS BE Biowaver 溶出度 研发注册

生物药剂分类系统(BCS)系统豁免指南的修订自去年以来一直列在FDA的日程表上。新的指南草案《Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System》于5...

美国药典修改溶出度程序开发验证内容 2013.11.23
USP-NF 溶出度 研发注册

总则溶出度程序：开发和验证 总则 — 剂型专家委员会建议修订总则溶出度程序：开发和验证。除了重新组合现有内容外，建议修订以下附加信息：启动程序开发前需要初步评估；自动化；验收标准和溶出度检测的结果解释。 General Chapter The Dissolution Procedure Development and Val...