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FDA 高溶解性原料药速释口服固体药溶出度和接受标准指南中译
出自识林
FDA 高溶解性原料药速释口服固体药溶出度和接受标准指南中译
2018-08-21
在 IND、NDA、ANDA 申请中，有关含高溶解性原料药的口服速释（Immediate Release, IR）产品可以使用标准释放试验和标准去替代大量的方法开发和可接受标准制定工作，这些标准的可用性将有助于快速开发溶出方法和相关接受标准，而不要求在药品研发阶段证明这些溶出方法对产品的分辨能力。 此外，这些标准将有助于 FDA 对申请中提交的数据进行评估。
美国 FDA 于 2018 年 8 月份发布了《高溶解性原料药速释固体口服制剂药品的溶出度检测和接受标准》指南定稿（中文翻译），取代了2015年8月《含有BCS 1类和3类药物的速释口服固体制剂的溶出度检测和质量标准》，从题目上看，新指南更关注“原料药溶解度”的问题，而渗透性不在关注范围内，因此不再直接表述为BCS I 和 III类。
从内容上看，提交至FDA的体外溶出数据，除了可来自于用于关键临床和/或BA/BE试验的批次以及用于产品开发过程中其他人体试验的批次外，还可来自于用作稳定性注册批的批次，适用于新指南的产品的要求除了为速释剂型外，还需要符合以下条件以便应用标准溶出度方法和接受标准：
标准溶出度方法：
接受标准为 30 分钟内 Q=80% 。
如果提出其他接受标准 , 应提供额外数据支持这一接受标准。除了溶出性能数据外 , 额外支持信息可包括适当的计算机模拟。
不符合新版指南对原料药的要求的速释制剂，应遵循1997年8月《速释口服固体制剂溶出度检测》指南。
作者：识林-樟
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
岗位必读建议： - 研发（R&D）：应深入理解高溶解性原料药的速释固体口服制剂的溶出度测试方法和接受标准，以确保产品设计符合FDA指南。
- 质量保证（QA）：必须熟悉本指南，以确保生产和检测流程符合FDA的监管要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：在准备新药申请（NDAs）、研究用新药申请（INDs）或简化新药申请（ANDAs）时，应参考本指南以确保提交材料的合规性。
文件适用范围：
本文适用于含高溶解性原料药的速释固体口服制剂药品，不包括具有窄治疗指数（NTI）的药品、口崩片（ODT）等特殊剂型。适用于美国FDA监管下的药品注册和生产。 文件要点总结： - 指南目的：为含高溶解性原料药的速释固体口服制剂提供溶出度检测和接受标准，简化方法开发和标准制定。
- 适用条件：药品应为固体口服速释剂型，具有高溶解性，非NTI药品，且有稳定的生产和检测历史。
- 溶出测试条件：提供了篮法和桨法的具体测试条件，包括搅拌速度、介质体积和温度。
- 接受标准：对于高溶解性原料药的速释口服固体药品，溶出接受标准为30分钟内Q=80%。
- 批准后变更：批准后变更的溶出文件应遵循SUPAC-IR指南的建议。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
