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FDA发布有关生物类似物许可和标签以及某些补充申请审... 2020.02.07
标签 生物类似物 研发注册 补充申请

FDA Issues Draft Guidance on Biosimilar Licensing and Labeling, Timing of Certain Supplement Reviews The following quote is attributed to Sarah Yim, M.D., director of the Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars in the FDA’s Center for Dru...

GMP问题导致FDA延迟对Teva和Celltrion生物类似药的批... 2018.04.11
GMP 合规 生产质量 生物类似物 研发注册

上个月FDA公开的批准前检查造成药品批准延迟的报告中指出，2017年有94件药品申请因检查中发现的问题被延迟批准【2017年近百件申请因合规缺陷被延迟 2018/04/04】。近日韩国企业Celltrion及其合作伙伴Teva的两个生物类似药申请，就为因GMP缺陷导致重要产品批准延迟提供有借鉴价...