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FDA 定稿临床试验电子记录问答指南 2024.10.07
临床试验 电子记录

美国 FDA 于 10 月 1 日定稿了“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”指南，协助申办人和临床研究人员遵守美国《联邦法典》21 CFR 第 11 部分规定的临床试验电子记录法规。 指南修订了去年发布的征求意见稿的草案版本，澄清了第 11 部分对作为上市许可申请的一部...

FDA 修订临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名... 2023.03.17
临床研究 电子签名 电子记录

美国 FDA 于 3 月 15 日发布了“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”修订指南草案，更新了 2017 年发布的指南草案。 指南以 FDA 2003 年 CFR Part 11 中的电子记录和签名指南中的建议为基础，指南草案在最终定稿后也将取代其 2007 年《临床研究中的计算机...