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FDA 定稿临床试验电子记录问答指南
出自识林
2024-10-07
美国 FDA 于 10 月 1 日定稿了“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”指南，协助申办人和临床研究人员遵守美国《联邦法典》21 CFR 第 11 部分规定的临床试验电子记录法规。
指南修订了去年发布的征求意见稿的草案版本，澄清了第 11 部分对作为上市许可申请的一部分提交给 FDA 的真实世界数据（RWD）的适用性。
指南适用于在医药产品、食品、烟草产品和新动物药物的临床研究中使用的电子系统。指南共包括 29 个关于电子记录、受监管实体部署的电子系统、信息技术服务提供商、数字健康技术以及电子签名的问题和答案，以及一个词汇表，和一个涵盖相关 FDA 参考资料的服务。
FDA 指南更新了应用和实施数据可靠性和数据安全控制的建议，并扩展了 2003 年 8 月电子签名指南中描述的基于风险的电子系统验证方法的建议。
指南中的一些变化包括澄清第 11 部分对提交给 FDA 的真实世界数据源的适用性，以及澄清第 11 部分对在美国境外进行的临床研究的适用性。
在问题 1 中，FDA 澄清，作为上市许可申请的一部分提交给 FDA 的 RWD 来源的电子记录受第 11 部分要求的约束，但临床研究中使用的电子健康记录（EHR）数据的使用不受第 11 部分约束。这些 EHR 可能包括用于支持上市许可申请或其它申报的医院入院记录、药房记录、实验室记录和在患者护理过程中创建的影像记录。但一旦电子记录进入申办人的电子数据采集（electronic data capture，EDC）系统，FDA 将打算评估其是否符合第 11 部分的规定。
指南还增加了一个新的问题 29，即电子签名用户是否需要向 FDA 提交一份不可否认书，证明电子签名具有与传统手写签名同等的法律约束力。
FDA 表示答案是肯定的，“电子签名用户必须向 FDA 提交一份不可否认书，以证明电子签名旨在具有与传统手写签名同等的法律约束力。组织可以提交一份不可否认书，以涵盖该组织使用的所有电子签名。有关如何以电子方式或邮寄方式提交证明的信息，请参阅 FDA 的不可否认书协议网页。”
识林-蓝杉
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应确保电子记录和电子签名系统符合21 CFR Part 11的要求，包括系统验证、数据保护和审计追踪。
- IT（信息技术）：需负责电子系统的安全性和完整性，包括访问控制和审计追踪的实施。
- RA（注册事务）：在提交电子记录给FDA时，确保遵循Part 11的规定，包括认证和文档的电子形式提交。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的所有电子记录和电子签名，包括但不限于生物制品、化学药、医疗器械等。适用于需要向FDA提交电子记录的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 电子记录和签名的等效性：明确电子记录和签名需满足的条件，以保证其与传统纸质记录和手写签名具有同等的可信度和可靠性。
- 适用范围限定：指出Part 11不适用于通过电子方式传输的纸质记录，以及一些特定章节规定的记录。
- 系统验证与数据保护：要求对封闭和开放系统采取特定控制措施，以确保记录的真实性、完整性和保密性。
- 电子签名的要求：规定电子签名应具有独特性，不得重新分配，并在必要时进行身份验证。
- 签名与记录的链接：确保电子签名与其记录的链接，防止签名被篡改或转移。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - 临床研究协调员（CRC）：确保临床研究中使用的电子系统、记录和签名符合FDA规定。
- 临床研究监管人员（CRA）：监督电子数据的收集和处理，确保合规性。
- 临床研究项目经理（CPM）：负责项目中电子系统的实施和维护，确保符合监管要求。
工作建议： - CRC：在临床研究中使用电子系统时，确保所有电子记录和签名符合FDA的最新指南。
- CRA：在监督临床研究时，检查电子记录和签名的完整性和准确性。
- CPM：在项目规划阶段，考虑电子系统的合规性，并在实施过程中持续监控。
适用范围：
本文适用于所有在美国进行的临床研究，包括化学药、生物制品和疫苗等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 电子记录要求：明确指出电子记录必须可靠、完整、可追溯，且在临床研究中具有法律效力。
- 电子签名规定：强调电子签名必须符合21 CFR Part 11的要求，确保数据完整性和安全性。
- 系统验证和审计跟踪：规定了电子系统的验证要求和审计跟踪功能，以确保数据的完整性和可追溯性。
- 数据保护和安全性：特别强调了保护电子记录和签名免受未经授权访问和篡改的重要性。
- 监管合规性：鼓励使用符合FDA规定的电子系统，以促进临床研究的合规性和效率。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读： 一、适用岗位与工作建议： - 必读岗位：IT专业人员、QA、注册、研发、临床、生产等与电子记录和电子签名相关的岗位。
- IT专业人员：应确保电子系统符合21 CFR Part 11的要求，并进行适当的风险评估。
- QA：需监督电子记录和签名的合规性，确保记录的准确性、可靠性和完整性。
- 注册：在提交电子记录给FDA时，确保符合Part 11及相关法规要求。
- 研发与临床：在记录研究数据时，注意电子记录的合规性和数据完整性。
- 生产：确保生产过程中产生的电子记录符合Part 11的规定。
二、适用范围：
本文适用于所有受FDA监管的产品，包括化学药、生物制品等，特别关注那些选择以电子形式维护记录或向FDA提交信息的实体。适用于在美国进行药品注册的创新药、仿制药、生物类似药等，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 三、要点总结： - 执法自由裁量：FDA将对Part 11的某些要求行使执法自由裁量，不强制执行验证、审计追踪、记录保留和记录复制等要求，但必须遵守基础法规要求。
- 电子记录与签名的适用范围：Part 11适用于电子形式的记录，包括创建、修改、维护、存档、检索或传输的记录，以及提交给FDA的电子记录。
- 遗留系统的处理：对于1997年8月20日前已运营的系统（遗留系统），在满足特定条件下，FDA将不执行所有Part 11要求。
- 记录的复制与保留：虽然FDA在记录复制方面行使自由裁量，但必须确保在检查期间提供合理和有用的记录访问。
- 电子签名的等效性：电子签名应等同于手写签名、缩写和其他一般签字，以满足基础法规要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
