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FDA 抗病毒产品紧急研究用新药申请 2020.01.28

近日识林接连介绍了有关【抗病毒药物在治疗武汉冠状病毒感染中的作用】,以及【公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权使用】。今天我们来看看处于临床阶段(IND)的抗病毒产品紧急使用的程序与做法。 根据美国 2009 年发布的《研究用药品扩大用于治疗用途最终规定》,FDA 扩大使用(ex...

FDA 将用于分子诊断设备的寨卡病毒参考序列集用于支... 2019.11.25

FDA Zika virus reference panel for molecular-based diagnostic devices supports product testing for Emergency Use Authorization and 510(k) submissions In response to the urgent need for performance assessment of diagnostic devices that detect https//...