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FDA 定稿新药获益风险评价标准指南 2023.10.20
患者体验数据 获益风险评价

美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为“新药和生物制品的获益-风险评价”的定稿指南，旨在向药物申办人和其他利益相关者阐明有关药物的获益、风险和风险管理选项的考量如何影响 FDA 对新药做出某些上市前和上市后监管决策。 指南首先介绍了药品审评与研究中心（CDER）和生物制品...

FDA 发布新药获益风险评价标准指南草案 2021.10.06
患者体验数据 获益风险评价

美国 FDA 于 9 月 29 日发布了一份指南草案，旨在阐明其本身在决定是否批准新药时如何评价新药的获益和风险。指南还描述了企业如何在其申请中提供获益和风险信息以增加批准的机会。 指南还涉及申办人如何收集患者体验数据以指导获益/风险评价。这个是根据 2017 年处方药使用者付费法...