	FDA 更新药品生产检查合规项目手册，增加远程评估和... 2022.09.20 CPGM 检查质量体系美国 FDA 于 9 月 16 日发布了两份重要的合规项目手册（CPGM），分别针对药品生产检查和批准前检查。此次修订幅度颇大，主要是增加了 ICH Q9《质量风险管理》、Q10《药品质量体系》和 Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑因素》，亚硝胺杂质的控制，以及评估设施的替代工具。...
	FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品... 2019.10.26 生产质量药品短缺质量体系质量量度美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 于 10 月 24 日撰文表达了通过评级体系，采购方可以向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用，以预防药品短缺的解决思路。她表示，消费者可能并不总是只根据最低价格购买商品。例如，如果消费者高度重视自己的时间，那么可能...
	通过质量赢得患者信任 2017.05.14 生产质量质量体系 4 月 27-28 日国际药物工程管理（IPEM）课程教育班开设“质量管理体系”课程，Merck 公司全球生物制药质量副总 Blair Okita 博士，项目管理办公室主管 Stephanie Trine 女士，南通工厂质量负责人王锐先生给出了质量体系的立体讲解：从高层看系统建设与整合，有效运行和评估改...

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