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FDA 质量平衡研究定稿指南对抗体偶联药物做出例外规... 2024.07.23
临床药理学 质量平衡研究

美国 FDA 于 7 月 18 日发布了题为“人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量”的定稿指南，列出了进行人体放射性标记质量平衡研究的研究性药品申办人应在其上市前申请中包含的临床药理学信息。 该指南最初于 2022 年 5 月以草案形式发布，列出了申办人应何时考虑进行放...

药物吸收代谢研究问题仍是欧洲申报普遍缺陷 2019.11.12
EMA 研发注册 质量平衡研究

人体内质量平衡研究（human mass balance study）也被称为吸收、分布、代谢和排泄（ADME）研究，是了解新化学实体的药代动力学（PK）特性所需的临床药理学资料包中提供最多信息的研究之一。人体内质量平衡研究中通常包括单剂量和多剂量 PK 研究、相互作用研究（包括食物相互作用）、...