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从近期警告信缺陷项再看原料药鉴别检验 2020.02.19
生产质量 警告信 鉴别检验

鉴别检验（identity testing）想必大家并不陌生，根据对 FDA 2020 年 1 月发布的警告信回顾显示，有三篇警告信指证了在制剂生产之前未能对原料药成分执行鉴别检验。现在我们再来看看与鉴别检验有关的缺陷项以及相关的 FDA 指南。 下面先来看看一月份这三篇警告信中涉及鉴别检验的内...