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FDA 发布拟议法规澄清与标签外使用判定相关的证据 2020.09.25
拟议法规 标签外使用 预期用途

美国 FDA 在 9 月 23 日发布了一项新拟议法规，描述了在确定医药产品“预期用途（intended use）”时应考虑的证据类型。新法规将取消“整体证据”标准，并规定制药商对产品未获批用途的了解本身并不意味着该制药商打算将其用于该用途。拟议法规还提供了 FDA 在确定制药商是否打算...