美国 FDA 于 9 月 13 日发布了其全面的 FDA 2024-2027 财年信息技术战略（IT 战略），重点关注现代化工作、整个机构生态系统的整合、改进数据共享、新技术采用以及人才投资和领导力。FDA 在文件中概述了六大 IT 目标，下面我们来看看全文。
首席信息官致辞
我很高兴与大家分享FDA 2024-2027 财年的 IT 战略。该计划由 FDA 中心和办公室以及外部利益相关者制定，将指导 FDA 未来四年的信息技术（IT）方向和投资。超过 250 名利益相关者通过与 FDA IT 和业务负责人的探索讨论、内部调研和联邦公报信息请求，为 FDA IT 战略的制定提供了意见。FDA IT 的包容性方法产生了一系列旨在推动公共卫生成果的目标和目的，同时满足 FDA 不同利益相关者的需求。我们计划每年重新审视这一战略，以适应内部和外部的变化。
我们不是从一张白纸开始 —— FDA IT 的现代化框架为接下来的工作提供了坚实的基础。该框架采用共享的企业方法，通过关注技术、数据、企业、网络安全和领导力的行动计划来推动业务成果。在前所未有的挑战和变革中，FDA 技术成熟度取得了重大进展，我感到无比自豪。
技术在促进和保护美国民众健康方面的作用每年都变得越来越重要。FDA 内的中心和办公室、受监管的行业合作伙伴、外部合作者和其他机构依赖于我们提供的数据和技术，在确保食品、药品和医疗器械的安全性、有效性和安全保障的同时，推动创新、洞察和效率。随着我们重新设想一切可能性，FDA IT 将改变我们如何使 FDA 的技术与其业务能力和需求保持一致，同时支持治理，实现关键系统的现代化，在整个 FDA 业务范围内扩展 IT 解决方案，实现数据共享以及利用新兴技术。
我们所处的宏观环境是复杂的。FDA 正在应对 FDA 所监管行业的快速发展和需求变化，争夺稀缺的 IT 人才，了解新兴技术（例如人工智能（AI））的用例，实现业务流程现代化，优化投资管理，并继续打破障碍进行数据共享和协作，同时保护公众委托给我们的资产、知识产权和个人信息。我们必须执行更稳健的治理，变得更加敏捷并以不同的方式思考，以缩小当前 IT 能力与快速创新和技术进步之间的差距，继续保护美国民众。
在所有这些领域中，科学正在快速发展，技术和数据环境正在迅速转变，法规也在不断变化以跟上步伐。FDA 老化的基础设施、系统和设备需要帮助才能跟上步伐。过时的数据交换实践、非结构化数据申报以及对数据共享的不当限制只是释放数据驱动洞察力价值的几个障碍。我们必须加快 FDA 的数字化转型之旅，以更好地支持 FDA 当今的业务、技术和监管需求，同时积极增强和开发新的 IT 能力，以推动 FDA 的公共卫生使命。
IT 愿景和使命
为与 HHS 的 IT 战略和 FDA 的使命相一致，该 IT 战略将利用由数据驱动的技术来推动 FDA IT 愿景和使命中描述的公共卫生成果。
FDA IT 愿景
释放 FDA 的技术和数据潜力，以改善所有人的健康。
FDA IT 使命
赋能利益相关者通过高质量、安全的技术和数据能力保护公众健康。
为实现所有这些目标，我们将追求六个战略目标。
1 - 创建共享的 One FDA生态系统
描述：
建立跨中心、办公室和外部利益相关者对可信数据和共享资源的更大访问权限。通过稳健的机构级治理流程、增强的协作渠道以及技术产品和服务，鼓励和促进跨职能部门的技术投资，以支持在速度、规模和价值方面的业务目标。转变 FDA 文化，使跨中心和办公室以及与外部利益相关者（如相关）共享成为常态 —— 优先考虑可以改善每个人的结果的机构级公共卫生结果。
目标：
1.加强沟通与协作：促进与内部和外部利益相关者的信息和资源共享，以实现 FDA 和特定利益攸关方的成果，使用各种沟通渠道接触更广泛的受众。通过集成的技术和平台，促进跨中心和办公室之间的协作并建立牢固的伙伴关系。
2.促进透明度：积极让受影响的利益相关者参与IT解决方案的规划、开发和执行，以推动预期结果。
3.优化投资：通过加强财务忠实度、增强预算协调和改进财务计划，使 FDA 的各种需求与总体战略保持一致。确保 IT 资源的有效利用，IT 预算分配的透明度以及所取得结果的衡量。
4.加强治理：通过既定标准、负责任的采购以及更稳健的决策和问责机制，确保 IT 的有效和高效使用，使 FDA 能够实现使命成果。
2 - 加强 IT 基础设施
描述：
继续对所有 IT 服务和解决方案的基础 IT 基础架构进行现代化改造并确保其安全。主动适应工作负载需求的变化，在问题影响利益相关者之前发现问题，并快速解决技术问题以避免干扰日常运营。
4.培养未来工作的技能：通过技能提升、再培训和持续学习，培养提供当前和未来 IT 服务所需的 IT 技能和能力。
展望未来
FDA IT 的战略反映了一套大胆而雄心勃勃的目标，专注于加强 FDA 的基础，同时为未来做准备。从文化上讲，该战略是从仅 ODT 参与的 IT 战略到与 FDA 中心和办公室合作伙伴合作设计和驱动的机构 IT 策略的范式转变。FDA 授权的 IT 领导者和来自 FDA 的团队将共同推动 FDA IT 能力、运营和组织的持续转型 —— 继续建立在通过 FDA IT 现代化框架建立的基础上。
随着我们的进展，FDA IT 战略将支持关于预算制定、投资和资源分配的治理决策，以专注于 FDA 公共卫生使命的最高优先级领域。FDA 技术委员会与全机构范围的决策者，以及最近成立的技术业务管理卓越中心，将在使 FDA 的投资与该战略保持一致以及报告 FDA 的进展方面发挥关键作用。
FDA IT 的运营计划是该战略的补充，定义了治理和执行的战术指南。它包括每个 IT 战略目标的正在进行和即将到来的计划和指标的路线图。我们将每年重新审视该计划并对其进行细化以保持相关性。
感谢 HHS、FDA、行业、供应商和公众的 250 多名利益相关者，他们为制定 FDA 首个全机构范围的 IT 战略做出了贡献。
