首页 > 资讯 > 【全文翻译】FDA 发布 2024-2027 财年信息技术（IT）战略

出自识林

2023-10-04

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了其全面的 FDA 2024-2027 财年信息技术战略（IT 战略），重点关注现代化工作、整个机构生态系统的整合、改进数据共享、新技术采用以及人才投资和领导力。FDA 在文件中概述了六大 IT 目标，下面我们来看看全文。

首席信息官致辞

我很高兴与大家分享FDA 2024-2027 财年的 IT 战略。该计划由 FDA 中心和办公室以及外部利益相关者制定，将指导 FDA 未来四年的信息技术（IT）方向和投资。超过 250 名利益相关者通过与 FDA IT 和业务负责人的探索讨论、内部调研和联邦公报信息请求，为 FDA IT 战略的制定提供了意见。FDA IT 的包容性方法产生了一系列旨在推动公共卫生成果的目标和目的，同时满足 FDA 不同利益相关者的需求。我们计划每年重新审视这一战略，以适应内部和外部的变化。

我们不是从一张白纸开始 —— FDA IT 的现代化框架为接下来的工作提供了坚实的基础。该框架采用共享的企业方法，通过关注技术、数据、企业、网络安全和领导力的行动计划来推动业务成果。在前所未有的挑战和变革中，FDA 技术成熟度取得了重大进展，我感到无比自豪。

技术在促进和保护美国民众健康方面的作用每年都变得越来越重要。FDA 内的中心和办公室、受监管的行业合作伙伴、外部合作者和其他机构依赖于我们提供的数据和技术，在确保食品、药品和医疗器械的安全性、有效性和安全保障的同时，推动创新、洞察和效率。随着我们重新设想一切可能性，FDA IT 将改变我们如何使 FDA 的技术与其业务能力和需求保持一致，同时支持治理，实现关键系统的现代化，在整个 FDA 业务范围内扩展 IT 解决方案，实现数据共享以及利用新兴技术。

我们所处的宏观环境是复杂的。FDA 正在应对 FDA 所监管行业的快速发展和需求变化，争夺稀缺的 IT 人才，了解新兴技术（例如人工智能（AI））的用例，实现业务流程现代化，优化投资管理，并继续打破障碍进行数据共享和协作，同时保护公众委托给我们的资产、知识产权和个人信息。我们必须执行更稳健的治理，变得更加敏捷并以不同的方式思考，以缩小当前 IT 能力与快速创新和技术进步之间的差距，继续保护美国民众。

通过这一战略计划，FDA 将在通过 FDA IT 现代化框架的基础上，引领 FDA 完成下一阶段的发展。FDA IT 的运营计划将结合已在进行的项目和新项目定义 IT 路线图。我们将分阶段执行 FDA 的 IT 路线图，以根据我们在该战略中定义的 IT 目的和目标取得可衡量的进展。

Vid Desai（数字化转型办公室首席信息官）

摘要

通过技术和数据推进公共卫生成果

愿景

释放 FDA 的技术和数据潜力，以改善所有人的健康。

使命

赋能利益相关者通过高质量、安全的技术和数据能力保护公众健康。

战略方向

在不断变化的公共卫生环境中，美国卫生与公众服务部（HHS）各机构正在提高所有美国人的健康和福祉。具体而言，美国食品药品管理局（FDA）专注于通过确保人用药和兽药、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全保障来保护公众健康。FDA 还保护国家的食品供应、化妆品和辐射产品。

变革的理由

在所有这些领域中，科学正在快速发展，技术和数据环境正在迅速转变，法规也在不断变化以跟上步伐。FDA 老化的基础设施、系统和设备需要帮助才能跟上步伐。过时的数据交换实践、非结构化数据申报以及对数据共享的不当限制只是释放数据驱动洞察力价值的几个障碍。我们必须加快 FDA 的数字化转型之旅，以更好地支持 FDA 当今的业务、技术和监管需求，同时积极增强和开发新的 IT 能力，以推动 FDA 的公共卫生使命。

IT 愿景和使命

为与 HHS 的 IT 战略和 FDA 的使命相一致，该 IT 战略将利用由数据驱动的技术来推动 FDA IT 愿景和使命中描述的公共卫生成果。

FDA IT 愿景

释放 FDA 的技术和数据潜力，以改善所有人的健康。

FDA IT 使命

赋能利益相关者通过高质量、安全的技术和数据能力保护公众健康。

为实现所有这些目标，我们将追求六个战略目标。

1 - 创建共享的 One FDA生态系统

描述：

建立跨中心、办公室和外部利益相关者对可信数据和共享资源的更大访问权限。通过稳健的机构级治理流程、增强的协作渠道以及技术产品和服务，鼓励和促进跨职能部门的技术投资，以支持在速度、规模和价值方面的业务目标。转变 FDA 文化，使跨中心和办公室以及与外部利益相关者（如相关）共享成为常态 —— 优先考虑可以改善每个人的结果的机构级公共卫生结果。

目标：

1.加强沟通与协作：促进与内部和外部利益相关者的信息和资源共享，以实现 FDA 和特定利益攸关方的成果，使用各种沟通渠道接触更广泛的受众。通过集成的技术和平台，促进跨中心和办公室之间的协作并建立牢固的伙伴关系。

2.促进透明度：积极让受影响的利益相关者参与IT解决方案的规划、开发和执行，以推动预期结果。

3.优化投资：通过加强财务忠实度、增强预算协调和改进财务计划，使 FDA 的各种需求与总体战略保持一致。确保 IT 资源的有效利用，IT 预算分配的透明度以及所取得结果的衡量。

4.加强治理：通过既定标准、负责任的采购以及更稳健的决策和问责机制，确保 IT 的有效和高效使用，使 FDA 能够实现使命成果。

2 - 加强 IT 基础设施

描述：

继续对所有 IT 服务和解决方案的基础 IT 基础架构进行现代化改造并确保其安全。主动适应工作负载需求的变化，在问题影响利益相关者之前发现问题，并快速解决技术问题以避免干扰日常运营。

目标：

1.提供灵活的基础设施产品：为市场提供基于使用情况的模型，以便用户根据其业务需求以及适当的 chargeback 模型来识别和实施基础设施解决方案。

2.加速云采用：为用户提供云产品支持，以满足他们的任务需求，例如可扩展性和敏捷性。根据各中心和办公室的独特需求，提供关于云模式的最佳实践指南，例如混合和过渡策略。

3.确保服务可用性：通过对 IT 基础设施服务绩效（例如，服务水平协议，操作水平协议）的主动、持续监控以及 FDA 用户的反馈，提供对 IT 服务的稳定访问，以识别潜在问题并实施有针对性的改进。

4.实施零信任方法：建立全面的零信任和基于风险的方法，通过升级、现代化和增强 FDA 的安全和网络防御来获得最佳成熟度水平。

3 - 现代化业务服务和能力

描述：

优化 IT 服务组合，通过跨领域的任务关键型产品支持日常需求，并从规模经济中受益。确保业务 IT 服务稳定、有韧性和适应性，让利益相关者有机会在适当的情况下定制解决方案，并提供反馈循环以推动持续改进。

目标：

1.增强业务一致性：以业务优先的方式引领业务服务和能力的现代化，以确保技术支持 FDA 业务能力模型中定义的能力并支持业务流程。

2.规模化运作：开发并推动采用针对标准功能的业务解决方案，例如财务/预算、人力资源、采购、检查、 信息自由法案请求和投诉管理，并提供持续的用户测试，同时提供相关的定制灵活性。管理业务产品组合中申请的生命周期。

3.提高数字成熟度：在核心业务领域最大限度地使用技术（例如，数据、自动化），并使流程能够提高其适应变化和规模的能力。

4.改善客户体验：创建以客户为中心的解决方案，通过提高 IT 解决方案的可访问性来提高满意度，包括面向外部的系统（例如，下一代电子申报网关）、简化流程和简化采用。通过优先考虑客户和员工的反馈并建立正式的反馈循环，增加利益相关者对 FDA IT 服务的参与。

5.现代化 FDA 网络安全防御：升级、增强和现代化 FDA 的关键网络防御和实践，以应对 FDA 关键资产、行业和敏感数据存在风险的不断变化的威胁形势。

6.减少技术债务：停用遗留系统、应用程序和报废（EoL）设备，并再投资于业务解决方案和业务流程改进，以最大程度地降低技术债务和企业风险。

4 - 共享任务结果的数据

描述：

识别对 FDA 利益相关者至关重要的通用数据资产，并使其广泛可得和使用，以推动运营效率和卓越。利用有价值的数据资产和洞察力来开发新的能力和服务，并实现公共卫生创新。

目标：

1.加强数据治理：实施人工智能驱动的治理和业务数据管理最佳实践，以提高数据质量、安全性以及洞察和决策的速度和准确性。

2.培养 OneFDA 数据素养：对员工进行有关最佳实践以及使用、分析和做出基于数据的决策的益处的教育。

3.提高数据可见性和可访问性：根据对任务的价值和最重要的利益相关者，确定哪些数据资产首先被广泛使用。

4.启用高级数据分析：确保专家可以轻松组合和分析来自各种内部和外部来源的信息，以获得全面的见解。

5.增强安全数据交换：改善 FDA 及其公共卫生合作伙伴之间可互操作且安全的数据交换与协作。

5 - 采用人工智能和任务驱动的创新

描述：

推动探索并解决人工智能和虚拟现实等新兴技术和趋势对 FDA IT 产品组合和监管运作的影响。主动识别 FDA 使命的机遇和风险，并为负责任的技术使用提供信息。加强与外部专家的合作伙伴关系，以利用这些技术并迅速应对其影响。

目标：

1.平衡策略和技术价值：制定技术使用道德指南，同时最大限度地提高商业价值，例如人工智能战略指南。通过进行全面的研究和分析以充分了解技术进步对社会的潜在影响，确保采取负责任的行动。

2.确保负责任地使用创新：在了解监管影响和有效的风险应对策略的情况下，负责任地部署技术创新，例如 AI/机器学习（ML）。必要时建立适当的护栏。

3.提供积极主动的思想领导力：作为合作伙伴，通过对业务流程、行业和技术的深刻理解，领导为新兴技术创建新颖的用例。通过利用行业专业知识和促进协作，始终走在技术进步的前沿。

4.促进创新：营造鼓励、确定、分享和评估用于提高运营效率和开发新能力的创新方法的环境。应用结构化的流程来管理从构思到投资再到采用（或项目关闭）的创新生命周期，以产生可用的创新。

6 - 培养人才和领导力

描述：

使机构范围内的 IT 能力成熟，以深化技术专长，并跟上 FDA 受监管行业和技术的加速变化。培养有能力领导变革并推动 FDA 数字化转型之旅的全面领导者。以机构至上的思维提供业务 IT 服务。鉴于对人才的持续竞争，结合招聘、留住和人才发展战略，积极为目标职位建立健全的人才管道。

目标：

1.灌输 OneFDA 思维：培养机构优先的IT方法，以便决策首先促进和保护美国民众的健康。

2.吸引和留住人才：通过引人注目的员工价值主张和全面薪酬方法、人才获取、员工参与度和人才发展战略，建立多元化的人才管道。推动从招聘到退休的整个员工生命周期的改进。

3.聘用和培养有韧性的领导者：增强在动态环境中成功推动整体转型 IT 计划所需的领导能力。

4.培养未来工作的技能：通过技能提升、再培训和持续学习，培养提供当前和未来 IT 服务所需的 IT 技能和能力。

展望未来

FDA IT 的战略反映了一套大胆而雄心勃勃的目标，专注于加强 FDA 的基础，同时为未来做准备。从文化上讲，该战略是从仅 ODT 参与的 IT 战略到与 FDA 中心和办公室合作伙伴合作设计和驱动的机构 IT 策略的范式转变。FDA 授权的 IT 领导者和来自 FDA 的团队将共同推动 FDA IT 能力、运营和组织的持续转型 —— 继续建立在通过 FDA IT 现代化框架建立的基础上。

随着我们的进展，FDA IT 战略将支持关于预算制定、投资和资源分配的治理决策，以专注于 FDA 公共卫生使命的最高优先级领域。FDA 技术委员会与全机构范围的决策者，以及最近成立的技术业务管理卓越中心，将在使 FDA 的投资与该战略保持一致以及报告 FDA 的进展方面发挥关键作用。

FDA IT 的运营计划是该战略的补充，定义了治理和执行的战术指南。它包括每个 IT 战略目标的正在进行和即将到来的计划和指标的路线图。我们将每年重新审视该计划并对其进行细化以保持相关性。

感谢 HHS、FDA、行业、供应商和公众的 250 多名利益相关者，他们为制定 FDA 首个全机构范围的 IT 战略做出了贡献。

Vid Desai（数字化转型办公室首席信息官）

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